來源：河北省人民政府
近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知，將推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作列入重點工作清單。
河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知
各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會，省政府有關部門：
《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。
河北省人民政府辦公廳
2021年7月28日
關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構建科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護和促進人民群眾身體健康，結合我省實際，制定如下措施。
一、完善藥品監(jiān)管體系，提升技術支撐能力
（一）健全法規(guī)制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，加快我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全省藥品監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。
（二）嚴格標準執(zhí)行管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。深入實施國家藥品標準提高行動計劃，強化標準體系建設，完善標準管理制度，支持技術支撐單位、企業(yè)、行業(yè)學會（協(xié)會）等參與標準的制修訂工作。成立河北省中藥配方顆粒專家審評委員會，明確中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求，研究制定我省中藥配方顆粒標準。做好《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補工作。成立河北省醫(yī)療器械產業(yè)標準化技術委員會，加強醫(yī)療器械標準研究。嚴格執(zhí)行化妝品質量標準和安全技術規(guī)范。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
（三）優(yōu)化技術審評機制。立足我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化技術審評體制機制，以專職審評員為主體，聘用審評員為補充，加強審評隊伍能力建設，重點招聘引進具有中藥、生物制藥等專業(yè)知識的高素質人才，構建基本滿足我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術審評需要的審評員隊伍體系。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術審評專家?guī)旌蛯＜易稍兾瘑T會，充分發(fā)揮專家在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。搭建技術服務平臺，建立提前介入服務指導機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。健全完善創(chuàng)新及應急藥品、醫(yī)療器械研審聯(lián)動、檢審協(xié)作機制，在注冊檢驗、標準預評價及審評審批環(huán)節(jié)開通綠色通道，提升審評審批效率，加快新產品研發(fā)上市。爭取取得進口普通化妝品備案資質，承接國家藥品監(jiān)管局進口普通化妝品委托備案工作。落實國家關于臨床急需境外已上市藥品進口相關規(guī)定，參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。
（四）促進中藥傳承創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據(jù)、循證醫(yī)學等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學相結合、相促進，鼓勵企業(yè)運用新技術、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型改進已上市品種。修訂我省《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》，鼓勵醫(yī)療機構開展制劑研究，優(yōu)化醫(yī)療機構制劑審評審批。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新。
（五）健全檢查執(zhí)法體系。落實關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，按照以專職檢查員為主體、聘用兼職檢查員為補充的原則，構建基本滿足我省藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。協(xié)助做好國家藥品監(jiān)管部門組織開展的境外檢查，把好進口藥品質量關。建立全省檢查力量統(tǒng)一調派機制，省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調派省內各級藥品檢查員。鼓勵藥品科研機構、檢驗檢測機構、高等學校等相關技術人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。
（六）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善省級藥品稽查與市縣市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調銜接機制。切實落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關于深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的實施方案》（冀辦發(fā)〔2019〕19號）關于在市縣市場監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊伍中設立藥品執(zhí)法支隊、大隊的規(guī)定，加強藥品稽查執(zhí)法隊伍建設，配齊配強執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。各級藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。
（七）強化部門協(xié)同配合。根據(jù)層級監(jiān)管事權，健全跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制，強化省市縣三級負責藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制。省級藥品監(jiān)管部門要加強對市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，完善省市縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。各設區(qū)的市和安國市藥品監(jiān)管、行政審批部門要切實落實省級委托事項，加強事中事后監(jiān)管。市縣市場監(jiān)管、行政審批部門要加強工作協(xié)調和信息溝通。
（八）提升檢驗檢測能力。根據(jù)我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際，以省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為骨干，以安國等區(qū)域檢驗檢測機構為補充，建立統(tǒng)一權威高效的全省藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗檢測體系。瞄準國際前沿領域，強化檢驗科學研究，加快推進疫苗、生物制品、進口藥品、中藥、體外診斷產品、醫(yī)用康復器械、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，積極推動將相關實驗室納入國家藥品監(jiān)管局實驗室體系，支持符合條件的單位建設省級重點實驗室。加快建成進口藥品檢驗所、中藥材質量檢驗檢測研究中心，創(chuàng)新運行和服務模式。省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。嚴格落實企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。對疫苗、血液制品、國家組織藥品集中采購中選產品、兒童化妝品等高風險品種，實行全品種全覆蓋監(jiān)督抽檢。發(fā)揮安國中藥材市場等藥品集中生產經(jīng)營區(qū)檢驗檢測機構作用，加強對園區(qū)生產經(jīng)營產品的檢驗檢測。
（九）加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設。推進生物制品檢驗能力提升，兩年內取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗資質，具備與承接批簽發(fā)任務相適應的屬地檢驗、屬地監(jiān)管能力。加大對疫苗等生物制品的科研支持力度，加強新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗研究，積極爭取成為國家藥品監(jiān)管局指定檢驗機構，推動我省生物制品檢驗能力達到國內先進水平。
二、加強安全風險監(jiān)控，提升應急處置能力
（十）建立河北藥物警戒體系。加強省市縣三級藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設，配齊配強專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測評價能力。落實《藥物警戒質量管理規(guī)范》，指導和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）依法履行產品安全主體責任，加強藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展產品上市后不良反應監(jiān)測。加強信息共享，推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。
（十一）加強化妝品風險監(jiān)控。加強化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設，加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數(shù)量，提高報告質量。及時多維度收集化妝品安全風險信息，補充完善我省高通量快速篩查平臺，推進方便實用化妝品快檢技術研發(fā)和推廣使用，提高快篩的靶向性。研究建立化妝品安全風險信息“直通車”制度，推進風險信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的主動監(jiān)測、科學研判、及時預警和有效處置。
（十二）完善應急管理體系機制。各級政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。加強全省藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監(jiān)管機構的應急處置能力。加強應急檢驗設施設備維護，強化應急檢驗隊伍培養(yǎng)和關鍵技術研究。
三、深化信息技術應用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
（十三）推進信息化追溯體系建設。根據(jù)全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，完善我省藥品追溯系統(tǒng)，監(jiān)督藥品上市許可持有人落實追溯責任。整合我省藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，對接全國藥品追溯協(xié)同平臺、省免疫規(guī)劃系統(tǒng)等數(shù)據(jù)，建設全省藥品追溯監(jiān)管平臺，從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產品、特殊藥品、血液制品等逐步推開，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，逐步推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作，建設植入類醫(yī)療器械等重點產品追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。
（十四）深化全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，匯集許可審批、技術審評、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監(jiān)測評價等數(shù)據(jù)，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，提升數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力。強化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數(shù)字化升級。
（十五）推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在全省疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監(jiān)管領域的融合應用，推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管，實現(xiàn)生產數(shù)據(jù)自動采集、實時記錄、留痕可查。對藥品批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)倉儲視頻監(jiān)控、溫濕度等涉及質量控制關鍵參數(shù)的遠程監(jiān)測，對特殊藥品、冷藏藥品實施物流數(shù)據(jù)遠程監(jiān)測。健全完善許可審批、技術審評、檢驗檢測、監(jiān)測評價、輿情監(jiān)測等信息化系統(tǒng)，提升智慧監(jiān)管水平。加快推進藥品監(jiān)管領域移動互聯(lián)應用，提升信息系統(tǒng)易用性、適用性和工作效率。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易的質量監(jiān)管能力。
四、開展監(jiān)管科學研究，加強監(jiān)管隊伍建設
（十六）實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。認真落實中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，緊跟國內外藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托技術支撐、高等學校、科研院所等機構，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入全省相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領域的監(jiān)管科學研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。
（十七）提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構。實施監(jiān)管隊伍素質和專業(yè)人才能力提升工程，加強能力培訓，全面提升全省藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質和專業(yè)化水平。重點加強審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊伍建設，設立首席審評員、檢查員崗位，實行審評員、檢查員分級制度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。加強藥品監(jiān)管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
（十八）對標先進整體提升監(jiān)管能力水平。借鑒國際和先進地區(qū)經(jīng)驗，健全藥品監(jiān)管質量管理體系，推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配、與本地產業(yè)發(fā)展需要相適應的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備條件，促進我省藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級。學習和吸收國內外先進的行業(yè)技術和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點、重點、難點問題研究，為我省藥品監(jiān)管提供人才和技術支撐。加強監(jiān)管部門與國內科研院所的戰(zhàn)略合作，加快推進監(jiān)管人員知識更新，鼓勵支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質，加快培育適應藥品國際化、現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊伍。加強京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達到國際先進水平。
五、切實加強組織領導，強化政策支持保障
（十九）嚴格責任落實。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領導，建立健全藥品安全議事協(xié)調機構，將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負責,誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各級監(jiān)管職責事權，嚴格落實部門監(jiān)管責任。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。依法加強省對市、市對縣的工作指導和監(jiān)督，建立健全監(jiān)管執(zhí)法問責機制，對在藥品監(jiān)管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。
（二十）完善治理機制。壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任，監(jiān)督企業(yè)完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規(guī)開展研制、生產、經(jīng)營等活動。健全誠信管理體系，實施藥品質量安全信用監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家有關規(guī)定對嚴重失信行為實施信用聯(lián)合懲戒，直至逐出市場。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。
（二十一）強化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入各級政府購買服務范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)藥品監(jiān)管經(jīng)費給予適當傾斜。
（二十二）創(chuàng)新人事管理?？茖W核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數(shù)量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制、政府購買服務、合同聘用等方式，爭取3年內實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時向駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術勞務價值。
（二十三）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向，對取得國際藥品檢查員資格、在藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員及工作實績突出的干部優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
