國家藥監(jiān)局（2021年9月17日）發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍并規(guī)定了2022年6月1日完成的時間節(jié)點。
即在國家局的層面上，要求全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施。同時，這也意味著距離全國一類和二類醫(yī)療器械的實施也更進了一步。
此外，北京、重慶、海南、吉林、江西、山西等省市還單獨發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識第二批實施工作的通知。部分省市根據(jù)本省實際情況，在實施品種范圍和時間節(jié)點上有一些具體要求。
下面一起來回顧下各省市UDI實施的時間節(jié)點和重點要求吧！
海 南
海南省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點實施工作，提出：力爭實現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品品種的“雙覆蓋”，即：全省所有第三類、第二類生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋以及全省第三類、第二類品種全覆蓋，同時鼓勵第一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點。
在《關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作的通知》提到： 2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械； 2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
自2021年12月1日起，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
吉 林
吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《吉林省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》通知，提到：
第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全面實施唯一標(biāo)識，結(jié)合試點單位實際，鼓勵我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼。
山 西
《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于全域推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》要求：
第三類醫(yī)療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作完成情況形成書面報告報山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。試點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要實現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品掃碼入庫、出庫并進行記錄。
四 川
四川省藥監(jiān)局《關(guān)于聯(lián)合推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》中提到：實施唯一標(biāo)識品種為全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種及《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》內(nèi)品種。鼓勵本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實施范圍。
提前安排唯一標(biāo)識工作進度的時間節(jié)點，最遲2021年12月需完成檢查驗收，并提出在2022年1月總結(jié)唯一標(biāo)識工作經(jīng)驗。
此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，同時將產(chǎn)品的最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識一并填報。
天 津
天津市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通知》中要求：
自2022年6月1日起，在我市申請第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
云 南
早在云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（第一批）工作方案》時，其醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種就確定為第三類和部分第二類醫(yī)療器械。明確規(guī)定了各推進唯一標(biāo)識的實施步驟及任務(wù)與時間節(jié)點。
其中，醫(yī)療器械注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。
重 慶
《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》提到：
實施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，按要求做好產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳等工作。鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標(biāo)識工作。
鼓勵和支持我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
北 京
北京市藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求通告》中提到：
提交的產(chǎn)品列表需以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
江 蘇
江蘇藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施方案的通知》中提到：
對實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理。
對實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理。
甘 肅
甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)的《甘肅省推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》中提到：
2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購。
根據(jù)產(chǎn)品特點和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯方式，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用在全生命周期管理中，確保實施品種范圍內(nèi)的醫(yī)療器械在其上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。（醫(yī)療器械注冊人負責(zé)，2022年5月20日前完成）
2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械在省內(nèi)經(jīng)營、儲運的，須提供唯一標(biāo)識信息，并利用唯一標(biāo)識進行管理。（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第三方物流企業(yè)負責(zé)，2022年5月20日前完成）
實現(xiàn)唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械采購、管理、臨床使用等環(huán)節(jié)的應(yīng)用，2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械無唯一標(biāo)識信息的，不得進行采購并使用。鼓勵市級以下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識采購、管理第三類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊人圍繞唯一標(biāo)識賦碼、上傳，提供唯一標(biāo)識信息以及建立工作流程和管理制度等情況深入總結(jié)，提出意見建議，形成書面報告報省藥監(jiān)局。（2022年5月30日前完成）
深 圳
《深圳市市場監(jiān)督管理局 深圳市衛(wèi)生健康委員會 深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》中提到：
我市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時，鼓勵我市第二類、第一類醫(yī)療器械注冊人/備案人積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作，推動第二類、第一類醫(yī)療器械賦碼工作。
寧 波
寧波市市場監(jiān)督管理局印發(fā)的《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識“賦碼溯源” 工作方案》通知中提到：
任務(wù)目標(biāo)一是進一步擴大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的應(yīng)用范圍，實現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級以上（三甲、三乙）醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。
實施品種是全市醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械參與試點。
2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，三級以上醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。
