8月3日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告。
通告內(nèi)容：
一、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)實(shí)施工作
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要組織開(kāi)展《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進(jìn)一步加深對(duì)兩個(gè)辦法的認(rèn)識(shí)和理解，準(zhǔn)確把握規(guī)章要求，不折不扣抓好貫徹執(zhí)行，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管責(zé)任。
要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取多種形式加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提高依法生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)管理能力，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)
依據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二章“生產(chǎn)許可與備案管理”相關(guān)規(guī)定，本省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，細(xì)分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更(含許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更）、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)五個(gè)情形。
本省企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更的，應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更手續(xù)。
（二）醫(yī)療器械報(bào)告事項(xiàng)
符合《生產(chǎn)辦法》第十五條、四十二條、四十三條、四十四條、四十五條規(guī)定的報(bào)告情形的，企業(yè)應(yīng)按要求向省局提交報(bào)告。
1、產(chǎn)品報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期通過(guò)“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種整體情況。
涉及生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括自產(chǎn)和委托、受托生產(chǎn)品種，下同）發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在變化后10日內(nèi)登錄“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，并在“報(bào)告事項(xiàng)”模塊中進(jìn)行填報(bào)（詳見(jiàn)附件1），其中涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
2、生產(chǎn)條件變化報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化 （如：車(chē)間或生產(chǎn)線改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化；生產(chǎn)工藝發(fā)生變化等），不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并通過(guò)“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，在“報(bào)告事項(xiàng)”模塊中進(jìn)行填報(bào)（詳見(jiàn)附件2）。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
（注：車(chē)間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車(chē)間或受控車(chē)間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。）
3、間歇式生產(chǎn)或停產(chǎn)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行間歇式生產(chǎn)或停產(chǎn)半停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)通過(guò)“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，在“其他信息”模塊中進(jìn)行報(bào)告。同一產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處可以根據(jù)需要組織核查?！?/p>
4、自查報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》（2022年13號(hào)）要求，每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年的1月1日至3月31日期間通過(guò)“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。
（三）一類(lèi)生產(chǎn)備案事項(xiàng)
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開(kāi)展生產(chǎn)前，向生產(chǎn)地址所在地的設(shè)區(qū)市（含定州市、辛集市、雄安新區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)（或行政審批局）辦理備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
（四）其他相關(guān)事項(xiàng)
（一）依據(jù)《生產(chǎn)辦法》規(guī)定，我省不再辦理“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關(guān)事項(xiàng)。新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種，且不涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變化的，不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。對(duì)已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效；委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》相關(guān)規(guī)定辦理。
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)后，產(chǎn)品的原包裝信息與現(xiàn)有產(chǎn)品信息不符的，其包裝材料最長(zhǎng)可使用至變更、延續(xù)后三個(gè)月。
三、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項(xiàng)辦理
（一）經(jīng)營(yíng)范圍
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)和新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區(qū)，按照分類(lèi)編碼及名稱確定，填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別。經(jīng)營(yíng)范圍包含是否經(jīng)營(yíng)《國(guó)家經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品，與企業(yè)分類(lèi)分級(jí)相銜接。新舊分類(lèi)編碼與產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)第6、7位數(shù)字保持一致。
醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)范圍由原“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”，經(jīng)營(yíng)方式為第三方物流。
申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)（含批零兼營(yíng)）的，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類(lèi)醫(yī)療器械（含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服/不含醫(yī)用防護(hù)口罩(或)醫(yī)用防護(hù)服）及其他風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類(lèi)醫(yī)療器械”等。
申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)方式為零售的，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為“零售第二類(lèi)醫(yī)療器械”。
（二）免于備案管理
經(jīng)營(yíng)國(guó)家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號(hào)）規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。已取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，其經(jīng)營(yíng)范圍表述為第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，可向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)取消備案。原經(jīng)營(yíng)范圍為“第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅限原不需許可的兩批19個(gè)品種）”或“第二類(lèi)醫(yī)療器械（僅零售兩批19個(gè)品種）”的企業(yè)，可根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更或取消備案。
（三）其他事項(xiàng)
同一申請(qǐng)人既申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可又申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位，購(gòu)買(mǎi)單位需提交承諾書(shū)，承諾購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械不用于銷(xiāo)售及醫(yī)療臨床診療等內(nèi)容，承諾書(shū)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)存檔備查。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)真組織開(kāi)展自查，每年1月1日至3月31日期間通過(guò)“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”的“追溯申報(bào)模塊”填報(bào)上一年度的自查報(bào)告。
四、證書(shū)管理
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號(hào))，對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案憑證編號(hào)規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“冀藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，其中第一到八位X分別為許可年份和流水號(hào)；新版一類(lèi)生產(chǎn)備案的備案編號(hào)格式為“冀X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”，新版經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證的編號(hào)格式為“冀X藥監(jiān)經(jīng)營(yíng)許（備）XXXXXXXX號(hào)”，其中第一位X代表企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（備案）所在區(qū)的簡(jiǎn)稱，第二到九位X代表許可（備案）年份和流水號(hào)。
2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）證書(shū)繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)的，省局將按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補(bǔ)發(fā)的許可（備案）證件，有效期限不變，編號(hào)的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對(duì)于換發(fā)新版許可（備案）證書(shū)的企業(yè)，標(biāo)識(shí)為“冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“冀X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為：首次發(fā)證為發(fā)證日期；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證變更的，新許可證起始日期延用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證為原許可證到期日的次日。
我省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》均已發(fā)放電子證書(shū)，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
此前規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
附件1：
附件2：
來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局
