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高賦碼《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀（一）

1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載 ...

2023-01-30

二類醫(yī)械產(chǎn)品的UDI實施，即將開始,擬納入141個品種

11月30日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。 ...

2023-01-10

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼，無法解析成功？

為什么直接用掃碼槍掃描UDI碼無法解析成功？眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在UDI實施流程上存在較大差異。但二者有一點是共通 ...

2023-01-09

全國首個！深圳發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范

12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會。該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制 ...

2023-01-03

三類實施半年，UDI給企業(yè)真正帶來了什么好處?

除了政策合規(guī)，UDI究竟能給企業(yè)帶來什么價值？從2019年至今，UDI推廣已超過3年。從2022年6月1日三類正式實施計算，UDI正式應(yīng)用也超過了 ...

2022-12-26

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（全文）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一 ...

2022-12-13

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：UDI關(guān)聯(lián)了哪些環(huán)節(jié)？

關(guān)于UDI追溯解決方案醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。建立唯一標(biāo)識制度，強化源頭 ...

2022-12-12

國家藥監(jiān)局：第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施即將開啟

為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有 ...

2022-12-06

【行業(yè)資訊】廣東省有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的若干問題

當(dāng)前，我國經(jīng)濟發(fā)展正處于轉(zhuǎn)型階段，整體由高速增長階段轉(zhuǎn)變?yōu)楦哔|(zhì)量發(fā)展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質(zhì)生活需求不斷增長 ...

2022-11-28

生產(chǎn)線用工業(yè)讀碼器的作用——流水線掃碼器

流水線掃碼器如何掃碼?生產(chǎn)線用工業(yè)讀碼器的作用工業(yè)讀碼器掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設(shè)備，它的運用范圍十分廣泛 ...

2022-11-24

國家藥監(jiān)局：落實醫(yī)療器械從嚴(yán)監(jiān)管，保障人民生命安全

新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任、強化質(zhì)量體 ...

2022-11-22

試劑類企業(yè)如何合規(guī)完成UDI實施工作？

相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑類產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...

2022-11-15

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。 ...

2022-11-14

高賦碼：UDI企業(yè)自行實施的“陷阱”有哪些？

作為UDI發(fā)碼機構(gòu)和專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實 ...

2022-11-08

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄發(fā)布，2023年1月1日起施行

10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號） ...

2022-11-07

UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求

UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...

2022-11-01

中國物品編碼中心——GS1分拆解析

GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...

2022-10-31

國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便 ...

2022-10-27

高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認(rèn)知

加強對UDI實施時間和要求的認(rèn)知一些企業(yè)對于UDI的實施意義還認(rèn)識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關(guān)法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試 ...

2022-10-25

高賦碼－UDI團(tuán)隊為企業(yè)提供一對一專業(yè)咨詢指導(dǎo)

在企業(yè)實施UDI過程中，高賦碼－UDI團(tuán)隊為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導(dǎo)，并做到即時響應(yīng)，有問必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實施： ...

2022-10-24

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