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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

一、目的和依據(jù) 為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管 ...

2022-10-17

高賦碼：醫(yī)療器械udi追溯設(shè)備全套解決方案

目前國內(nèi)對醫(yī)藥產(chǎn)品管控越來越嚴，藥品生產(chǎn)廠家為了有效追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環(huán)節(jié)，開始逐漸用udi取代傳統(tǒng) ...

2022-10-11

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見

2022年9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器 ...

2022-10-10

UDI：醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予標準文件正式公布

上個月，藥監(jiān)局發(fā)布了新制定修訂的18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和 ...

2022-10-09

高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調(diào)整？

各個行業(yè)商品對產(chǎn)品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現(xiàn)品牌企業(yè)實力，這種僅有全 ...

2022-09-15

高賦碼淺析醫(yī)療器械包裝上的UDI，到底有多重要？

UDI載體應(yīng)在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高 ...

2022-09-13

東莞市高飛電子科技有限公司2022中秋和國慶放假通知

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2022-09-08

國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊項目立卷審查要求

　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷 ...

2022-09-06

澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》，如何上傳UDI？

澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發(fā)布《 ...

2022-08-30

(高賦碼)一文讀懂UDI標簽設(shè)計原則

UDI標簽載體應(yīng)該如何選擇？在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識 ...

2022-08-22

udi10條問答，你想知道的都在里面！

1、中國UDI發(fā)碼機構(gòu)是指什么？中國UDI發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī) ...

2022-08-15

重磅！河北省藥品監(jiān)管局發(fā)布通告

8月3日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告。通 ...

2022-08-08

安徽關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措

為進一步改進工作作風(fēng)，推動為民辦實事為企優(yōu)環(huán)境工作取得實效，安徽省藥監(jiān)局在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了持續(xù) ...

2022-08-03

我國唯一器械標識的組成及編碼方法

我國唯一器械標識的組成及編碼方法...

2022-08-02

高賦碼淺析UDI-DI與UD-DI分別是什么？

歐洲的UDI或“唯一標識號”（在美國也有一個，具體可參考《美國醫(yī)療器械唯一標識（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017 745和IVDR 201 ...

2022-07-26

自編碼企業(yè)如何保障UDI編碼賦碼無誤？

醫(yī)療器械唯一標識的首要原則就是要遵循唯一性，這也是確保產(chǎn)品可以精確識別的基礎(chǔ)，是醫(yī)療器械唯一標識發(fā)揮功能最核心的原則。由于醫(yī)療 ...

2022-07-25

高賦碼淺析如何選擇UDI噴碼機?

UDI影響范圍廣泛，包括美國、歐盟、中國以及其他國家，UDI(Unique Device Identification)是醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械或其 ...

2022-07-19

高賦碼udi藥品電子監(jiān)管碼在線賦碼方案解析

藥品電子監(jiān)管碼在線賦碼目的:藥品生產(chǎn)企業(yè)給產(chǎn)品一個只有一的身份證，流通企業(yè)在出入庫進行掃描采集上傳到超級碼系統(tǒng)，用戶就可以通 ...

2022-07-12

udi碼的要求和編碼規(guī)則有哪些？

udi編碼對于相關(guān)從業(yè)者來講還是比較重要的，但可能有很多朋友對于這方面的內(nèi)容并不是特別的了解，好奇udi碼的要求以及編碼規(guī)則方面的 ...

2022-07-11

6月1日起，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將被全面監(jiān)管

根據(jù)藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品正式施行UDI！這 ...

2022-07-07

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